Tabletin märkärakeistusprosessi

Tabletit ovat tällä hetkellä yksi laajimmin käytetyistä annosmuodoista, joilla on suurin tuotanto ja laajimmin käytetty.Perinteinen märkärakeistusprosessi on edelleen pääprosessi lääkkeiden valmistuksessa.Sillä on kypsät tuotantoprosessit, hyvä hiukkasten laatu, korkea tuotantotehokkuus ja puristusmuovaus.Hyvät ja muut edut, se on laajimmin käytetty lääketeollisuudessa.

Tablettien valmistusprosessi voidaan yleensä jakaa raaka- ja apuaineiden prosessointiin, punnitukseen, rakeistamiseen, kuivaamiseen, sekoittamiseen, tabletointiin, päällystykseen jne. Teollisuudessa on sanonta: rakeistus on edelläkävijä, tabletointi on ydin, ja pakkaus on Phoenix-pyrstö, voidaan nähdä, että rakeistusprosessilla on keskeinen rooli koko tabletin valmistuksessa, mutta kuinka valmistaa pehmeitä materiaaleja ja saada rakeita, on toistaiseksi vain hyvin syvällinen merkitys oppikirjoissa "pitää kiinni pallo, koskettaminen ja hajottaminen” , Ei ole tarkennettu.Tässä artikkelissa analysoidaan useita yleisiä tabletin märkärakeistusprosessin stabiilisuuteen vaikuttavia tekijöitä perustuen kirjoittajan omakohtaiseen kokemukseen todellisesta tuotannosta ja ehdotetaan asiaankuuluvia valvontatoimenpiteitä lääketuotannon laadun varmistamiseksi.

Raaka-aineiden esikäsittely

Raaka- ja apuaineet on yleensä murskattava ja seulottava ennen märkäsekoitusta ja rakeistamista.Jotkut tabletointiprosessissa usein esiintyvät epämääräiset ilmiöt, kuten epätasainen sekoittuminen, halkeaminen, tarttuminen tai liukeneminen jne., liittyvät läheisesti raaka-aineiden riittämättömään jauhatushienoisuuteen esikäsittelyn aikana.Jos raaka-aineet ovat hilseileviä tai neulan muotoisia kiteitä, edellä mainittujen poikkeamien mahdollisuus on ilmeisempi.Esikäsittelyn, murskaamisen ja seulonnan seula perinteisessä prosessissa on yleensä 80 meshin tai 100 meshin seula, mutta laitteiden ja raaka-aineteknologian kehittyessä suurin osa raaka-aineista on murskattu 80 meshin seulan läpi perinteisessä prosessissa. voi nyt ylittää 100. Yllä olevan ilmiön todennäköisyys pienenee huomattavasti hienolle jauheelle, joka on murskattu 100 meshin seulan läpi.Siksi raaka- ja apuaineiden hienous 100 meshin seulan läpi on vähitellen korvaamassa 80 meshin seulontaprosessia.

Punnitus

Koska kunkin materiaalin painon lisääntyminen tai pieneneminen aiheuttaa myöhempiä muutoksia muihin prosessiolosuhteisiin, mikä aiheuttaa hiukkasten laadun epävakautta, mikä voi aiheuttaa sarjan ongelmia, kuten tabletin lohkeilua, liiallista murenemista, hidasta hajoamista tai heikkenemistä. liukeneminen, joten joka kerta kun syötät Määrää ei voida säätää mielivaltaisesti.Erityisissä olosuhteissa punnituspaino on vahvistettava prosessitarkastuksen mukaisesti.

Hiukkasten valmistus
Nykyään nopea märkäsekoitusrakeistin on rakeistustuotannossa yleisimmin käytetty laite.Perinteiseen sekoittimeen ja rakeistimeen verrattuna tällainen rakeistaja johtuu itse asiassa lajikkeiden määräämisestä tai korkean laadun tavoittelusta.Siksi rakeistajaa ei poisteta, ja nopeaa märkäsekoitusrakeistinta käytetään vain perinteisenä sekoittimena, ja sitten rakeistamalla saadaan tasaisempia rakeita.Märkien rakeiden laatuun vaikuttavia prosessiolosuhteita ovat pääasiassa monet tekijät, kuten lämpötila, annostus, sideaineen lisäysmenetelmä, granulaattorin sekoitus- ja leikkausnopeus sekä sekoitus- ja leikkausaika.

Liiman lämpötila
Liiman lämpötila on vaikein kontrolloitava indeksiparametri mittakaavatuotannossa.On lähes mahdotonta säätää tarkasti lämpötilan tasaisuutta ennen liiman lisäämistä joka kerta.Siksi useimmat lajikkeet eivät käytä lämpötilaa kontrolliindeksinä, mutta varsinaisessa tuotannossa havaitaan, että tärkkelyslietteen lämpötilalla on suurempi vaikutus joihinkin erikoislajikkeisiin.Näille lajikkeille lämpötila on vaadittava selvästi.Normaaliolosuhteissa lämpötila on korkeampi.Mitä korkeampi alhainen tarttuvuus, sitä pienempi on tabletin murenevuus;mitä korkeampi tärkkelyslietteen lämpötila, sitä pienempi tarttuvuus ja sitä suurempi tabletin liukeneminen.Siksi joissakin prosesseissa, joissa käytetään tärkkelyslietettä sideaineena, sideaineen lämpötilaa tulisi kontrolloida jossain määrin.

Liiman määrä

Sideaineen määrällä on selvin vaikutus märkiin hiukkasiin, joten sen määrää käytetään myös tärkeänä säätöparametrina.Yleensä mitä suurempi sideaineen määrä on, sitä suurempi on hiukkastiheys ja kovuus, mutta sideaineen määrä vaihtelee usein raaka- ja apumateriaalierän mukaan.Myös eri lajikkeiden välisissä eroissa tulee pieniä muutoksia, jotka tulee kasautua pitkäjänteiseen tuotantoprosessiin eri lajikkeiden mukaan.Pehmeiden materiaalien tiiviyden säätämiseen kohtuullisella alueella sideaineen määrän lisäämismenetelmä on parempi kuin sekoitusajan pidentäminen.

Liiman pitoisuus

Yleensä mitä suurempi liimapitoisuus on, sitä suurempi on viskositeetti, joka on erottamaton sen annoksesta.Useimmat valmistajat eivät halua säätää pitoisuutta hankittaessa liimapitoisuutta tarkastuksen jälkeen, vaan ohjaavat pehmeää materiaalia säätämällä liiman määrää, yleensä liimaa. Aineen pitoisuus kirjoitetaan kiinteänä arvona prosessispesifikaatioon ja ei saa käyttää kosteiden hiukkasten laadun säätämiseen, joten en toista sitä tässä.

Kuinka lisätä liimaa

Käytä rakeistamiseen nopeaa märkäsekoitusrakeistuskonetta.Yleensä on kaksi tapaa lisätä sideainetta.Yksi on pysäyttää kone, avata rakeistimen kansi ja kaataa sideaine suoraan.Tällä tavalla sideainetta ei ole helppo dispergoida, ja rakeistus on Joskus on helppo aiheuttaa korkeaa paikallista pitoisuutta ja epätasaista hiukkastiiviyttä.Seurauksena on, että ekstrudoidut tabletit hajoavat tai liuottavat suuren eron;toinen on non-stop-tila, jossa käytetään sideaineen syöttösuppiloa, avataan syöttöventtiili ja sekoitetaan.Prosessin lisääminen tällä syöttömenetelmällä voi välttää paikallisia epätasaisuuksia ja tehdä hiukkasista tasaisempia.Sideainetyyppiä, laitesuunnittelua tai käyttötapoja jne. koskevien vaatimusten vuoksi se kuitenkin rajoittaa toisen lietemenetelmän käyttöä tuotannossa.käyttää.

Sekoitusnopeuden ja silppuamisnopeuden valinta

Pehmeän materiaalin muovattavuus rakeistamisen aikana liittyy suoraan nopean sekoitusrakeistimen sekoitus- ja pilkkousnopeuden valintaan, millä on suurempi vaikutus pellettien laatuun ja se vaikuttaa suoraan suulakepuristettujen tablettien laatuun.Tällä hetkellä nopean märkäsekoitusrakeistimen sekoitusmoottorissa on kaksi nopeutta ja vaihtuvataajuinen nopeudensäätö.Kaksoisnopeus on jaettu alhaiseen nopeuteen ja suureen nopeuteen.Taajuusmuunnosnopeuden säätö käyttää manuaalista nopeudensäätöä, mutta manuaalinen nopeudensäätö vaikuttaa hiukkasiin jossain määrin.Siksi nopea sekoitusrakeistin, jossa on taajuuden muunnosnopeuden säätö, asettaa yleensä sekoitusnopeuden ja käyttöajan sekä käynnistää automaattisen toimintaohjelman inhimillisen eron vähentämiseksi.Yksittäisillä lajikkeilla taajuusmuunnos on itse asiassa edelleen käytössä kaksinopeuksisena, mutta joissakin erikoislajikkeissa samaan aikaan käynnissä voi nopeutta lisätä kohtuullisen pehmeän materiaalin saamiseksi, jotta vältytään pitkäaikaiselta sekoittumiselta. pehmeä materiaali liian tiukka.

Sekoitus- ja murskausajan valinta

Pehmeiden materiaalien laatuun vaikuttava prosessiparametri on sekoitus- ja murskausaika.Sen parametrien asettaminen määrää suoraan rakeistusprosessin onnistumisen tai epäonnistumisen.Vaikka sekoitusnopeutta ja murskausnopeutta voidaan säätää taajuusmuunnolla, useimmat prosessivaihtoehdot ovat kiinteitä. Eron pienentämiseksi sopivamman pehmeän materiaalin saamiseksi valitse sopiva pehmeä materiaali aikaa säätämällä.Normaaliolosuhteissa lyhyt sekoitus- ja murskausaika vähentää hiukkasten tiheyttä, kovuutta ja tasaisuutta sekä halkeamia ja epämääräistä tasaisuutta tabletoinnin aikana;liian pitkä sekoitus- ja murskausaika aiheuttaa hiukkasten tiheyden ja kovuuden. Jos sitä kasvatetaan, pehmeä materiaali saattaa epäonnistua tabletin puristamisen aikana, tabletin hajoamisaika pitenee ja liukenemisnopeus on epämääräinen.

Rakeistuslaitteet ja rakeistustekniikat
Tällä hetkellä märkärakeistuksen rakeistuslaitteiden valikoima on jaettu monitoimirakeistimeen ja kääntörakeistimeen.Monitoimigranulaattorin etuja ovat korkea hyötysuhde ja helppokäyttöisyys.Haittapuolena on manuaalisen ruokinnan aiheuttama ero ruokinnan määrässä ja nopeudessa., Hiukkasten tasaisuus on hieman huonompi;Swing-tyyppisen rakeistimen etuna on, että rakeet ovat suhteellisen tasalaatuisia ja ero manuaalisessa syöttömäärässä ja syöttönopeudessa on suhteellisen pieni.Haittapuolena on alhainen hyötysuhde ja purkamiseen käytetään kertakäyttöisiä seuloja.Asennus on suhteellisen hankalaa.Epätasainen hiukkaskoko voi helposti saada eron ylittämään rajan.Koko hiukkasseulan mesh-lukua ja nopeutta voidaan säätää parantamaan.Yleensä, jos märät hiukkaset ovat tiukkoja, voit harkita nopeuden lisäämistä, suuremman seulan valitsemista ja syötteen määrän vähentämistä joka kerta.Jos hiukkaset ovat löysällä, voit harkita nopeuden vähentämistä, pienemmän seulan valitsemista ja syötteen määrän lisäämistä joka kerta.Lisäksi näyttöjen valikoimassa on usein valittavana ruostumattomasta teräksestä valmistetut näytöt ja nylonseinäkkeet.Tuotantokokemuksen ja pehmeiden materiaalien ominaisuuksien mukaan on parempi valita ruostumattomasta teräksestä valmistetut seulat viskooseille pehmeille materiaaleille ja kuiville pehmeille materiaaleille.Nylonseula on sopivampi, ja swing-tyyppisessä rakeistimessa voidaan myös huomioida seula-asennuksen tiukkuus säätääkseen sopivia hiukkasia.` `

Kuiva

Kuivausvaikutuksen intuitiivinen suoritusmuoto on hiukkasten kosteus.Hiukkasten kosteus on tärkeä hiukkasten laadun arviointitekijä.Tämän parametrin järkevä hallinta vaikuttaa suoraan tabletin ulkonäköön ja murenemiseen tabletoinnin aikana.Normaaleissa olosuhteissa tabletoinnin aikana tapahtuvaa lohkeilua voidaan harkita, johtuuko se vähäisestä hiukkaskosteudesta, ja jos tarttumista tapahtuu tabletoinnin aikana, on harkittava, johtuuko se suuresta hiukkaskosteudesta.Hiukkaskosteuden säätöindeksi määritetään yleensä aluksi prosessitodennuksella, mutta kosteutta on usein vaikea toistaa, ja on tarpeen kerätä tietoja ja muotoilla kosteuden säätöalue.Suurin osa perinteisistä kuivausmenetelmistä käyttää keittokuivausta.Vaikuttavia tekijöitä ovat prosessiparametrit, kuten höyrynpaine, kuivauslämpötila, kuivumisaika ja kuivattujen hiukkasten paino.Hiukkasten kosteutta ohjataan nopealla kosteusanalysaattorilla.Taitava operaattori voi käydä läpi pitkänkin ajanjakson.Tuotantokäytännössä jokaisen kuivausmateriaalin kosteuspitoisuutta ohjataan ihanteellisella alueella, mikä voi tehokkaasti parantaa tuotannon tehokkuutta ja hallita kosteutta paremmin.Pitkän kokemuksen lisäksi ydintietolähde sekä kuivumisaika ja kuivattujen materiaalien lämpötila.

Kuivien rakeiden koko rakeistus

Sama kuin märkärakeistuksessa on se, että kuivien rakeiden laatuun vaikuttavat prosessiparametrit ovat yleensä koko rakeistusseulan mesh-luku ja nopeus.Sujuvan tuotannon varmistamiseksi tabletoinnin aikana hanki sopivin partikkelikokojakauma.Tämä on viimeinen mahdollisuus sopeutua., Valitsemalla erilaisia ​​verkkoja ja pyörimisnopeuksia, sillä on merkittävä vaikutus kuivuviin hiukkasiin.Yleensä kun hiukkaset ovat tiukalla, valitse pienempi seula ja kun hiukkaset ovat löysällä, valitse suurempi seula.Normaalioloissa tämä ei kuitenkaan ole kypsän prosessin valinta.Jos haluat saada parempia hiukkasia, sinun on silti tutkittava ja parannettava pehmeiden materiaalien valmistusprosessia.

Sekoitus

Sekoitusprosessin parametrit, jotka vaikuttavat hiukkasten laatuun, ovat yleensä seoksen määrä, sekoittimen nopeus ja sekoitusaika.Seoksen määrä on kiinteä arvo sen jälkeen, kun prosessin varmistus on vahvistettu.Sekoittimen nopeuteen voi vaikuttaa sekoittimen nopeuden poikkeama laitteiston kulumisesta.Sekoituksen tasaisuus vaatii laitteiden paikannustarkastuksia ja laitteiden määräaikaista vahvistusta ennen tuotantoa.Hiukkasten sekoittumisen tasaisuuden varmistamiseksi mahdollisimman suuressa määrin ja tasalaatuisten tuotteiden saamiseksi on tarpeen saada sekoitusaika prosessin todentamisesta.Riittävä sekoitusaika on tehokas tae voiteluaineen dispergoitumisasteen varmistamiseksi kuivissa hiukkasissa, muuten voiteluaine muodostaa kuivien hiukkasten sekoittumisen aikana sähköstaattisia adsorptioryhmiä, jotka vaikuttavat hiukkasten laatuun.

Lausunto:
Tämän artikkelin sisältö on mediaverkosta, kopioitu tietojen jakamista varten, kuten teosten sisältö, tekijänoikeuskysymykset, ota meihin yhteyttä 30 päivän kuluessa, tarkistamme ja poistamme ensimmäisen kerran.Artikkelin sisältö kuuluu kirjoittajalle, se ei edusta meidän näkemystämme, se ei ole ehdotus, ja tällä lausunnolla ja toiminnoilla on lopullinen tulkinta.